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药品大案揭示出亟待解决的课题
时间:2018-01-19

 医者说

药品大案

揭示出亟待解决的课题

  近日,深圳市中级人民法院公布了一起涉案总金额超千万元特大“假药”销售案件,主要涉案人员被认定“生产、销售假药罪”,判处有期徒刑十三年,并处罚金人民币一千五百万元。报道声称:被告人从境外采购未经国家批准进口的药品,走私入境后销售给患者,涉及数量较多的有马法兰、格列卫、易瑞沙等抗肿瘤药品。

  作为医疗界的专业人士,我却在这个“大快人心”的报道后面,看到了更多的伦理和法律的平衡,看到一些弱势群体的辛酸和无奈。

  中国是个恶性肿瘤的高发国家,肿瘤对一个家庭常常带来巨大的打击,包括经济上的。由于医保制度的不健全, 高昂的肿瘤治疗费用,往往会使得很多家庭陷入贫困中。上述的几种肿瘤药物,由于疗效肯定,可以缓解肿瘤进展甚至临床治愈恶性肿瘤,因而被医务人员和患者推崇。但是,这些疗效肯定的药物有一个致命缺陷就是价格昂贵,一个疗程往往需要花费几十万甚至上百万,很少有家庭可以承担。所以目前现状是很多医生告诉患者:我知道世界上有种疗效确切的药物,但是,告诉你也没用:因为你买不起。

  这些恶性肿瘤患者和家属又常常会得知另外一个信息:在神奇的邻国印度,有疗效类似的药物,价格非常低廉,你买得起。但是医生又说:我告诉你也没用,你买不到,原因是国家不允许进口,因为该药物是侵犯了他国(不是中国)专利的非法药物。

  我们知道,一个药物的研发往往需要十亿美元级的费用,但是研发后其生产成本又往往非常低廉。中国是加入WTO的国家,对专利的保护非常严格,所以在药物上是不能去侵犯专利生产的,所以国内现状是一边医院内有大批嗷嗷待哺的恶性肿瘤病人,另一方面中国也有生产这些药物的技术,但却不能生产。

  那么,印度为何能成为“世界药房”?难道不怕侵权吗?他们每年生产大量价廉仿制药,不仅对发展中国家具有很强的吸引力,而且出口的仿制药60%以上销往美欧日发达国家,其中美国市场上的仿制药品近40%来自印度。印度仿制药能够变得如此出名,主要跟印度国家专利制度有关:拒绝药品注册为专利药和允许本土企业强制性仿制。

  在上世纪60年代,印度市场上的药价之高也曾闻名于世。为了让印度人能享受到平价药,1970年,在总理英迪拉·甘地主导下对《专利法》进行了修订。修订后的《专利法》规定,对食品、药品只授予工艺专利,不授予产品专利,这意味着印度放弃了对药品化合物的知识产权保护,制度上的宽松使得本国企业能够获得大量仿制药生产许可,从而为印度仿制药提供了快速扩张的空间。专利法还规定“在无法获得、支付不起或不能适当地提供的情况下”,本地企业可以向印度知识产权申请强制许可,获得强制许可的国内企业可以生产和销售仿制产品。

  仿制药确实可使得更多穷人获得救助,但另一方面如果一味发展仿制药,则会影响创新药的研发和生产,其中的坏影响又会反过来作用到穷人身上,没有创新药,哪来的仿制药?所以印度的专利制度一直充满争议,也一直伴随诉讼。这应该是一个法律和伦理间如何平衡的大课题了。

  英国作为发达国家是如何面对这个问题呢?英国实行国民健康系统(NHS),全国上下一盘棋,每5年确定临床需要的药物,由国家出面和药物生产企业谈判:这些药物是英国必须的,你必须降价,否则你的所有产品退出英国市场。中国是单打独斗,各个省甚至医院直接和跨国药企谈判,当然没筹码了。

  药品不是一般的商品,目的在于救死扶伤,这是每个地球人应该享受的权利,这是发展科技的目的,也是我们制定一些法规的初衷。但是,当出现了现有的药物管理法规和这个初衷有不一致的地方,该是我们反思当下这些药物管理法规的时候了。

  (作者为浙一医院副院长,浙江大学医学院康复医学研究中心主任,浙一医院康复中心主任)

  本报特约评论员

  陈作兵